众所周知，一次性使用医用口罩是医疗器械中的一种，但医疗器械分为一类、二类和三类，不同类别医疗器械的经营资质也不同。一次性医用口罩属于第二类医疗器械。为保证医疗器械使用的安全、有效，生产一次性使用医用口罩的企业需办理二类医疗器械生产许可证，销售一次性使用医用口罩的企业需办理二类医疗器械经营业务记录证书。
根据相关规定，地方食品药品监督管理部门负责第二类医疗器械生产许可的审批和第二类医疗器械经营备案。企业要严格按照相关标准进行排查，这也是对人民群众生命安全负责。
申请第二类医疗器械生产许可证的条件主要包括以下几点
企业需要有与生产相适应的医疗设备、环境条件（要求洁净室）、生产设备和专业技术人员。
企业生产和质量技术负责人应当具备与医疗器械生产相适应的专业能力。
需要注意的是，质量负责人不能同时兼任生产负责人。
第二类医疗器械生产许可证所需材料
企业营业执照、印章及相关人员身份证及简历证明
生产场地证及生产设备清单
产品生产工艺流程图
很多人还关心，申请二类医疗器械生产许可证需要多少钱？如果想投资口罩厂生产一次性医用口罩，前期至少需要投资100万元，申请二类医疗器械生产许可证的费用仅需数万元.资质齐全才能无后顾之忧。